Pruebas de validación

Proporcionamos tecnología de tubería de fluido de un solo uso que cumple con GMP a clientes biofarmacéuticos globales. El cumplimiento está garantizado a través de datos y documentación de validación continuamente actualizados. Nuestra documentación de validación integra estándares internacionales de farmacopea como USP y EP, e incluye: 1) una guía de resumen de validación de acceso rápido; 2) una guía de materiales para reclamar el cumplimiento; y 3) un informe de validación completo (solo accesible con ). Este sistema ayuda a los clientes a completar eficientemente evaluaciones de riesgos y registros reglamentarios, y realizar un seguimiento dinámico de las últimas regulaciones de la industria.

FDA Archivo Maestro De Medicamentos

Nuestro tubo de silicona de platino desarrollado de forma independiente ha superado con éxito el archivo maestro de medicamentos (DMF) de la FDA de EE. UU., número de archivo: 43250 (TIPO III). Esto marca otro hito para la empresa en calidad de productos, estándares de seguridad y cumplimiento internacional, proporcionando a los clientes globales, especialmente a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas de alta gama, con una opción de cadena de suministro más segura.

Lista de verificación de biocompatibilidad del tubo de silicona prefluida

Número de serie Validar proyecto Reglamentaciones y estándares Número de serie Validar proyecto Reglamentaciones y estándares
1 La aparición de la solución S ISO17025 EP10,0 ( 3.1.9 ) 19 Residuo de ignición ISO17025 USP43 <661>
2 Acidez o alcalinidad ISO17025 EP10,0 ( 3.1.9 ) 20 Los productos de caucho se pueden extraer ISO17025 FDA 21 CFR Parte 177,2600
3 Densidad relativa ISO17025 EP10,0 ( 3.1.9 ) 21 Investigación extraíble BPOG
4 Sustancias reductoras ISO17025 EP10,0 ( 3.1.9 ) 22 Prueba bacteriana endotoxin-interference ISO-IEC 17025 USP <85>
5 Sustancias solubles en hexano ISO17025 EP10,0 ( 3.1.9 ) 23 Citotoxicidad ISO-IEC 17025 USP <87>
6 Compuestos fenílicos ISO17025 EP10,0 ( 3.1.9 ) 24 Reactividad intracutaneo ISO-IEC 17025 USP <88>
7 Aceite mineral ISO17025 EP10,0 ( 3.1.9 ) 25 Toxicidad Sistémica Aguda ISO-IEC 17025 USP <88>
8 Sustancias volátiles ISO17025 EP10,0 ( 3.1.9 ) 26 Aplicación de USP ISO-IEC 17025 USP <88>
9 Platino ISO17025 EP10,0 ( 3.1.9 ) 27 Ensayo De Elución De Células MEM ISO L-929 ISO10993-5
10 Preparación de la solución S ISO17025 USP2021 <381> 28 Prueba de reacción intradérmica ISO en 3 conejos (doble inmersión) ISO10993-23
11 Color ISO17025 USP2021 <381> 29 Prueba ISO de sensibilización a la dosis máxima de cobaya (doble extracción) ISO10993-10
12 Absorbencia ISO17025 USP2021 <381> 30 Prueba de Toxicidad Sistémica Aguda ISO (Extracción Doble) ISO10993-11
13 Sustancias reductoras ISO17025 USP2021 <381> 31 Prueba de pirógeno mediada por materiales ISO (extracción de sal) ) ISO10993-11
14 Sulfuros volátiles ISO17025 USP2021 <381> 32 Ensayo De Mutación De Reversión Bacteriana In Vitro ISO: Extracto Dual ISO10993-3
15 Amonio ISO17025 USP2021 <381> 33 ISO In Vitro Ensayo De Aberración Cromosómica - Extracto Doble ISO10993-3
dieciséis Metal pesado ISO17025 USP43 <661> 34 Ensayo De Células De Linfoma De Ratón In Vitro ISO: Extracto Doble ISO10993-3
17 Residuos no volátiles ISO17025 USP43 <661> 35 Prueba de Hemolisis ASTM - Método de Extracción ISO10993-4
18 Capacidad tampón (esta prueba se aplica a ingredientes que entran en contacto con con líquidos orales) ISO17025 USP43 <661>