Ensamblajes de un solo uso

Pruebas de validación

Pruebas de validación
La gama de soluciones de un solo uso WMArchitectTM está totalmente respaldada por nuestros experimentados especialistas en pruebas de validación.
Ofrecemos experiencia en bioprocesamiento y paquetes de validación personalizados para ayudar a reducir su carga reglamentaria.
Nuestro equipo de servicios de pruebas de validación diseñará sus estudios de validación utilizando los estándares más actualizados y reconocidos de la industria junto con nuestros socios de pruebas completamente calificados. Ofrecemos una evaluación de resultados a medida para garantizar que se cumplan sus requisitos específicos de garantía de calidad.
Nuestras décadas de experiencia en la fabricación de equipos biofarmacéuticos aseguran que su análisis de datos de validación sea riguroso y confiable.
Especificaciones

Los protocolos pueden cubrir pruebas únicas o pruebas de liberación de lotes, e incluyen estándares como:

• Endotoxina (USP <85>)

• Partículas (USP <788>)

• Bioburden ISO 11737

• Fuga / integridad (caída de presión) ASTM F2095

• Extraíble y lixiviable (BPOG / USP <665>)

• Esterilidad (ISO 11137 / USP <71>)

Nitrosamina (USP <1469>)

• Compatibilidad química

• Funcional, por ejemplo, clasificación de presión

• Otros, adaptados a sus necesidades específicas de validación