Guías de validación y documentación

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Guías de validación y documentación

La validación de materiales y la calificación de componentes de un solo uso es ahora una parte crítica en la evaluación de la idoneidad de los equipos de fabricación de medicamentos. En Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS), nos asociamos con con nuestros clientes mundiales de biotecnología y productos farmacéuticos para garantizar que reciban los datos técnicos y de cumplimiento adecuados, ayudándoles a fabricar medicamentos seguros de la manera más coherente posible.

Nuestra tecnología de ruta de fluidos está disponible con los datos de validación y calificación más actualizados y líderes en la industria posibles ayudando a nuestros clientes a cumplir con los requisitos de GMP. Como los requisitos para equipos de un solo uso están en constante evolución, nuestros expertos en validación internos monitorean constantemente las expectativas reguladoras y de la industria, asegurando que nuestros datos de cumplimiento reflejen las expectativas actuales del mercado y los estándares reguladores.

Los datos técnicos del producto y las metodologías de prueba según lo detallado por las farmacopeas globales, incluyendo USP, EP y estándares internacionales, están contenidos en nuestra documentación de validación. Los datos de prueba de validación y la información de cumplimiento se listan en nuestra estructura de documentos estándar de tres niveles que consiste en una guía de resumen de validación, una guía de cumplimiento que lista las declaraciones de material reglamentario y una guía de validación completa.

Las guías de resumen de validación están disponibles para todos los clientes que buscan más detalles sobre nuestros productos. Los clientes preaprobados pueden descargar guías de validación completas y guías de cumplimiento que permiten el acceso completo a datos completos y completos e informes de pruebas de validación, listos para incluir en sus evaluaciones de riesgos y registros reglamentarios.